自從《已上市中藥生產(chǎn)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(以下簡稱“指導(dǎo)原則”)于2017年9月11日正式發(fā)布以來。幾乎所有中藥領(lǐng)域各種制作環(huán)節(jié)都被《指導(dǎo)原則》中的“相關(guān)數(shù)據(jù)”逼得“全軍覆沒!無論是近年來的超聲波提取還是微波干燥設(shè)備;無論是超微粉機(jī)還是萃提設(shè)備，在國內(nèi)無一例外的都遭到了這一《指導(dǎo)原則》的毀滅性打擊。堪稱中藥制藥行業(yè)中遭遇到的“911”!

我認(rèn)為這個“指導(dǎo)原則”，不是鼓勵創(chuàng)新，而是守舊的典范。下面我就單純從微波技術(shù)這一領(lǐng)域談?wù)剛€人的看法。

微波能應(yīng)用國家標(biāo)準(zhǔn)定義為微波裝置屬于電磁裝置、而電磁又屬于電熱范疇，我們也可以叫其電熱裝置，這也是國際IEC標(biāo)準(zhǔn)。微波干燥設(shè)備及加熱原理與千家萬戶的家用微波一樣都屬于物理加熱，是可靠的。

早在60多年前，美國、英國、都已經(jīng)開始利微波技術(shù)進(jìn)行各種生產(chǎn)活動。我國也從上世紀(jì)70年開始從國外引進(jìn)此項技術(shù)，由于微波技術(shù)的不斷創(chuàng)新和發(fā)展，其在安全、節(jié)能、環(huán)保等方面的優(yōu)勢越來越得到廣大客戶的認(rèn)可。

做過中藥的人都知道，古人對待口服中藥的辦法就是采之、曬之、煎之、而后飲之;隨著人類科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，發(fā)展到今天的種之、提之、干之、再成形之，如顆粒、丸劑、片劑等現(xiàn)代中成藥。在今天的中成藥制作過程中，特別是干燥技術(shù)，它關(guān)系到制藥水平的高低，更關(guān)系到藥效的質(zhì)量。傳統(tǒng)的方法主要有熱烘箱(溫度高、時間長，藥的有效成分損失大)，隨著干燥技術(shù)的不斷發(fā)展出現(xiàn)真空烘箱、噴霧、沸騰干燥機(jī)、微波真空干燥機(jī)。個別藥品還采用了冷凍干燥法和連續(xù)真空帶干設(shè)備，但是其占地和使用成本極高，令不少企業(yè)望而止步。

中藥生產(chǎn)中干燥的目的是什么?就是盡可能的保留藥物原有的含量和成分，并且達(dá)到工藝要求的含水率。

眾所周知，物料在干燥過程中水份的蒸發(fā)溫度與大氣壓有直接的關(guān)系，大氣壓力越低，水的沸騰點(diǎn)越低，在一個大氣壓下水的沸騰溫度是100℃，當(dāng)真空度小于-0.08MPA時，水的沸點(diǎn)降到30-40℃。因此，微波加熱是在真空狀態(tài)下，物料自身整體發(fā)熱，可在較低溫度下干燥。經(jīng)過對大量浸膏進(jìn)行干燥表明，采用微波真空干燥設(shè)備干燥的各種浸膏，有效成分含量與普通真空干燥相比普遍提高30%以上(藥的藥效成分更多保留下來)，有的高達(dá)4倍，藥的質(zhì)量明顯提高，干燥含水量容易控制，干燥的浸膏膨松性好、色澤好、容易粉碎。

眾多廠家及研究所曾經(jīng)對微波真空干燥設(shè)備關(guān)于中藥成份含量和使用效率、成本的相關(guān)數(shù)據(jù)做過諸多研究。通過多年使用，廣大用戶的認(rèn)可，這是一項對提高產(chǎn)品質(zhì)量、節(jié)能顯著、生產(chǎn)效益高的好技術(shù)。但是，沒有任何一項好的新技術(shù)使用會很順利，當(dāng)然也不會退出歷史舞臺。

微波干燥設(shè)備跟家用微波爐一樣，也是因為此項新技術(shù)的發(fā)展必將逐步淘汰一些高污染、高能耗、低效率的傳統(tǒng)落后干燥技術(shù)，日漸威脅著這些落后廠家的生存。于是，有個別廠家利用人們對此項技術(shù)不是完全了解的情況下，聯(lián)合一些所謂的“專家”開始造謠，大肆宣傳什么微波輻射、微波殘留，甚至說是微波使基因分子變異等不符合基本科學(xué)常識的言論。想以此來混淆視聽，達(dá)到自身利益的目的。針對以上言論，電視臺《焦點(diǎn)訪談》欄目于2014年已經(jīng)進(jìn)行過相關(guān)調(diào)查。并證實是某養(yǎng)生砂鍋廠家為達(dá)到自己的銷售目的而采取攻擊微波爐進(jìn)行的造謠。

然而，令人意想不到的是，在近期出臺的《已上市場中藥生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》中。也竟然把微波干燥和微波滅菌和同鈷60射線輻照聯(lián)系在一起，視為一物。還“特意”提出：減壓干燥改為微波干燥列為三類變更!要知道三類變更是沒有企業(yè)愿意做的，因為需要花費(fèi)幾百上千萬的費(fèi)用及幾年的時間，也是企業(yè)做不起的。當(dāng)然《指導(dǎo)原則》的出臺，其用意是好的，是對企業(yè)的生產(chǎn)工藝負(fù)責(zé)。但其單獨(dú)對微波設(shè)備及其他相關(guān)高技術(shù)設(shè)備限制的想法和用意讓人百思不得其解。

由于多年來我們國內(nèi)沒有自己的統(tǒng)一的中藥標(biāo)準(zhǔn)，因此《指導(dǎo)原則》其實就是大量照搬西方西藥的版本來出臺的，雖然不是法理性文件，但是它的出現(xiàn)讓眾多企業(yè)如臨大敵，也深感無奈。特別是國內(nèi)幾大知名廠家的藥丸干燥，為了節(jié)能、減少燃煤、治理霧霾，從80年代都開始就將燒鍋爐供熱的傳統(tǒng)烘箱改成了用電的微波干燥線。許多制藥企業(yè)也同樣用微波干燥生產(chǎn)藥品幾年、十幾年，品質(zhì)獲得保證，好好的設(shè)備用了這么多年了，也順順利利的過了這么多年了，怎么到頭來還要做三類變更?以前使用幾十年了的微波設(shè)備，如果現(xiàn)在變更了，是不是現(xiàn)在還要再反過來做臨床?以前傳統(tǒng)方式干燥的藥丸，崩解不合格，短時間內(nèi)開裂、含量不達(dá)標(biāo)等問題又將如何解決?

這一《指導(dǎo)原則》的出臺，也讓眾多制藥企業(yè)變得恐慌起來，而且，目前也在制藥界內(nèi)部流傳著一種可怕的謠言：說是國家藥監(jiān)局內(nèi)部秘密下發(fā)了一個文件，要求一律禁止使用微波設(shè)備，還說微波是核輻射，有殘留、會引起分子變異，改變?nèi)梭w基因。眾企業(yè)雖然也要求不傳謠、不信謠。但是看到《已上市中藥生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(征求意見稿)中對微波設(shè)備的“特別舉例關(guān)照”后，也是不敢怠慢。便作了兩手準(zhǔn)備，一是大家都不上報工藝或者不按實際上報工藝;二是向中國微波能方面的元老級專家求助。

在剛剛結(jié)束的第十八屆中國微波能應(yīng)用技術(shù)學(xué)會上，從事幾十年微波應(yīng)用的中國微波技術(shù)專家張兆鏜、朱守正、王剛、廖斌等以及微波老專家吳能福老先生指出，以上謠言純屬于不懂基本科學(xué)的無稽之談。微波是電磁波，就如同太陽光線一樣，根本就不是核輻射線，整個自然界都存在電磁波，也不可能有所謂的有殘留，更不會引起分子變異、改變?nèi)梭w基因，微波與鈷60射線輻照是兩碼子事。藥監(jiān)局也不可能會發(fā)這樣的“秘密文件”。他說，他也注意到了《指導(dǎo)原則》中對微波的說法，他認(rèn)為此說法可能是對微波能應(yīng)用基本知識及微波能為什么能加熱物質(zhì)的知識了解不夠。微波能是新型的清潔能源，特別是微波真空設(shè)備，它具有低溫、快速、節(jié)能的特點(diǎn)，同時有智能化控制，可以提高中藥質(zhì)量。在這方面，基層制藥企業(yè)通過多年的應(yīng)用和實踐，有發(fā)言權(quán)。

現(xiàn)在眾多制藥廠基本已經(jīng)在觀望和討論微波干燥設(shè)備的使用問題，畢竟已經(jīng)使用了這么多年。如果現(xiàn)在要更改到以前的干燥方式，藥品質(zhì)量會成問題，實際上這是否又在進(jìn)行變更，這也并非簡單的事情，經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)先不說，整個工程量和花費(fèi)的時間卻不是一般的大。比如現(xiàn)在眾多飲片企業(yè)面臨的滅菌問題，如果采用鈷6射線輻照滅菌，出口基本上過不了關(guān)，因為國外客戶要檢測，不認(rèn)可，只能讓國人消化。如果采用傳統(tǒng)的高溫滅菌柜，其成本又不堪重負(fù)，而且很多地方工業(yè)園區(qū)政府為了環(huán)保問題又不準(zhǔn)建鍋爐。甚至在國內(nèi)很多中藥材同是一個品種，卻都做成了兩種不同的結(jié)果，即“有硫”(硫磺熏制)和“無硫"(微波滅菌)，“有硫”產(chǎn)品國內(nèi)賣，“無硫"產(chǎn)品國外銷。這種局面讓我們這些“老藥工”心里有一種說不出來的酸楚滋味，我們也不禁要問?是誰在導(dǎo)演這樣的悲劇?????

在本《指導(dǎo)原則》也說過，一類變更屬于微小變更，其變更不會引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的改變，對藥物的吸收、利用不會產(chǎn)生明顯的影響;三類變更則屬于重大變更，其變更則會引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的改變，對藥物的吸收、利用可能產(chǎn)生明顯的影響。本文在前面中已經(jīng)說過，微波就是電磁波，微波裝置也屬于電熱裝置，這個國際上早已定論。它的加熱過程就是一個物理變化過程。無論是《指導(dǎo)原則》中的“必要、科學(xué)、合理”要求;還是、有效、質(zhì)量可靠”原則，都是符合的，對物料的各項指標(biāo)沒有任何影響。這在眾多的企業(yè)多年的應(yīng)用中也得到了驗證。但為什么此《指導(dǎo)原則》中竟然對微波設(shè)備有如此的“關(guān)注”呢?而且在沒有任何證據(jù)和事實又不采用企業(yè)提供的數(shù)據(jù)的前提下，竟然把微波設(shè)備同鈷60射線輻照聯(lián)系在一起。把這兩種工作原理和性質(zhì)都截然不同的東西放一起相提并論，有故意誤導(dǎo)之嫌，實在有失公平。如果說微波設(shè)備也是射線輻照一類的設(shè)備，那我們?nèi)蛏蟽|家庭使用的微波爐難道不成了射線輻照源??再說，上億家庭多年的使用也未能發(fā)現(xiàn)分子變異，也未能發(fā)現(xiàn)將紅薯加熱成蘿卜，也沒有男人吃成女人的先例吧?

有人說，要這些被封殺的廠家拿錢出來，去找這些“專家”改口，也有人說，一定是其他同類產(chǎn)品的企業(yè)用人民幣對這些“專家”進(jìn)行了“公關(guān)”才造成了今天 的局面。但是，我個人認(rèn)為這個說法是缺乏證據(jù)的，也是不靠普的。給錢與否不是主要問題。我個人堅持認(rèn)為：先進(jìn)的就是先進(jìn)的，落后的就是落后的。科學(xué)技術(shù)是生產(chǎn)力，因為整個人類要發(fā)展，所以任何個人無法改變新時期的科技變革，也無法阻擋歷使潮流的。

實踐是檢驗真理的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)前社會上廣為流傳的說法是“中醫(yī)亡于藥”說的就是我們的種植中藥的有效性，如果種植藥材減少了一部分有效成份，再加上我們?nèi)藶榈闹谱鬟^程減少一部分，沒有了藥效，成了一堆無用植物纖維，中國中藥業(yè)未來將何去何從?我們的老祖宗熬制中藥為何選用砂鍋?其原因并不是當(dāng)時沒有金屬制品，要知道中國是世界上早發(fā)明青銅器的國家，而是砂鍋與金屬鍋的熱傳導(dǎo)和熱慣性是不一樣的，其考究的問題之一也是一個溫度對中藥有效成分的影響。

現(xiàn)在我們經(jīng)過現(xiàn)代技術(shù)革新來提高了藥效，通過了多年的實踐得出了鐵的事實，然而，一紙《指導(dǎo)原則》竟然有將微波干燥設(shè)備在中藥行業(yè)中打入十八層地獄的趨勢。如此一來，我們用我們自己的制度來困死自己的技術(shù)時，西方醫(yī)藥集團(tuán)卻為此舉笑掉了大牙。等到幾年后，又付出巨大的代價去購買國外的同類產(chǎn)品。

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